一、總則
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》以及公司有關文件特制定本預案。
（一）適用范圍
本預案適用于我公司冷藏藥品在庫、在運輸途中突然發生或可能出現的影響藥品質量安全的應急處理工作。
（二）工作原則
??? 1、高度重視，以人為本，預防為主。把保障人民群眾的生命健康和身體安全作為首要任務，逐步建立信息聯動傳遞預警機制，加強對應急預案的培訓、演練、強化應急準備和應急響應能力。做好日常應急事件的宣傳，鼓勵報告突發性藥品安全事件及隱患，及時處置可能導致事故的隱患。
? 2、統一領導，分級負責。建立冷藏藥品儲存、運輸應急處置小組，制訂突發事件應急處理措施，落實應急處理責任機制。
??? 3、快速反應，有效控制，突發事件發生后，處置小組根據應急要求快速做出反應，組織各部門及現場人員，啟動應急預案，有效控制事態發展。
二、冷藏藥品應急處置小組職責
（一）冷藏藥品儲存運輸應急處置小組成員及聯系方式
?
姓名
部門及崗位
緊急聯系電話
固定電話
XXX
總經理
?
?
XXX
質量總監
?
?
XXX
經營副總
?
?
XXX
質管部長
?
?
XXX
辦公室主任
?
?
XXX
配送公司經理
?
?
XXX
營銷部經理
?
?
XXX
西藥庫組長
?
?
XXX
西藥庫副組長
?
?
XXX
冷鏈藥品專管員
?
?
XXX
養護員
?
?
XXX
駕駛員
?
?
（二）應急處置小組職責
??? 1、負責公司冷藏藥品的安全管理，并監督實施；
??? 2、組織、協調和實施冷藏藥品在庫、運輸途中溫度異常事件應急工作預案；
??? 3、冷藏藥品突發溫度無法控制時，組織協調相關部門聯動配合和處理；
??? 4、組織撰寫總結報告，及時上報上級公司及藥監部門；
??? 5、深入現場，調查取證，收集冷藏藥品突發溫度控制事件第一手信息資料，根據事件的發展事態迅速采取有效措施，控制事態蔓延；
??? 6、負責公司冷藏藥品的安全宣傳、教育、培訓工作；
? 7、負責對公司藥品發生的安全問題調查、確認和處理。
三、應急設施設備
（一）公司建有冷藏庫1個，配備有獨立運作的制冷機組。
（二）公司配有冷藏車2輛，保溫箱5個（含配備冰排）。
（三）公司配備有應急柴油發電機組。
（四）公司對現有冷庫、冷藏車、保溫箱按照《藥品經營質量管理規范》要求組織開展驗證，并經驗證合格后交付使用。
（五）冷藏庫、保溫箱、冷藏車按照《藥品經營質量管理規范》要求配備溫濕度監控測點終端。能夠24小時監測在庫和在途溫度情況。
（六）當監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統實現就地報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警，保證發生故障時自動通知有關人員。
（七）公司配備冷鏈追溯管理系統，能夠遠程記錄、監控、跟蹤、提示保溫箱內溫度。
四、應急外部協作資源
（一）公司冷藏庫與專業維修商簽訂維修協議，并每年度進行維護保養2次/年度；
（二）公司上下游客戶較多，可以提前選擇部分區域的客戶協商，在特殊情況下，通過聯系客戶及時給予支援，以保證藥品運輸途中的安全。
各協作應急單位聯系電話：
?
區域
公司名稱
姓名
職務
緊急聯系電話
固定電話
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
五、建立預防與預警機制
本公司冷藏藥品的預防與預警工作由質量管理部負責，各部門在獲取藥品安全相關信息后進行匯總分析，并及時向應急處置小組和質量管理部上報。
（一）預防
1、公司辦公室物業組在日常工作中應做好對冷庫、制冷機組、配電室、柴油發電機等設備的檢修和保養工作；
2、營銷部運輸組在日常工作應做好對冷藏運輸車輛、車載制冷設備的檢修和保養工作；
3、配送公司倉儲庫房要每日跟蹤冷藏藥品出庫情況，嚴格對保溫箱溫度監控設備數據進行跟蹤與記錄。營銷部運輸組合理安排冷藏藥品配送時間與路線，進行合理調配。
4、質量管理部要定期對車載溫濕度監控設備進行檢查、驗證，防止溫濕度監控設備異常，導致的車載環境監控數據不真實對藥品質量產生的影響；配送公司西藥組要定期對保溫箱、冰排及溫度監控設備進行檢查、充電、維修。
（二）預警
1、冷藏藥品在庫中，冷庫專管員和養護員為預警的第一責任人，當在庫發生異常情況，要及時向應急處置小組進行匯報。
2、冷藏藥品運輸過程中，當班司機和配送員為預警的第一責任人，當在運輸過程中發生異常情況，要及時向應急處置小組進行匯報。
六、應急處置措施
（一）冷藏藥品在庫應急處置措施：
1、當發生供電公司停電時，設備管理員應立即啟動公司的發電機組發電，保障冷庫機組正常運行，并檢查冷庫制冷機組的運行狀況。設備管理員要及時聯系電力公司了解停電原因，評估斷電時間或維修所需時間，對備用柴油量進行檢查并及時補充。
2、當冷庫的制冷機組出現故障時，設備管理員應立即到現場檢查故障情況及時維修，對自己無法解決問題的，設備管理員應及時聯系公司辦公室物業人員，請就近的維修公司趕來維修，期間不得打開冷庫門，若無法在120分鐘內排出設備故障的，應及時通知倉儲庫房人員和運輸組，將冷藏藥品裝入冷藏車，轉移至就近的協作應急單位的冷庫內暫存。
3、當公司配電房、線路出現故障或者其他原因導致冷庫無法正常運行時，設備管理員首先應盡量加強維修，若無法在120分鐘內排除設備故障的，應及時通知倉儲庫房人員和運輸組，將冷藏藥品裝入冷藏車，轉移至就近的協作應急單位的冷庫內暫存。
（二）冷藏藥品運輸途中應急處置措施
1、當冷藏藥品在運輸途中因為車輛或者設備故障。異常天氣或交通事故而導致在途時間延長，溫度得不到正常有效控制時，司機或配送員立即將具體情況上報應急處置小組。
2、應急處置小組立即進入應急狀態，組織有關人員和車輛盡快趕赴現場救援，根據具體情況攜帶必要的相關維修工具、轉運用保溫箱、冷藏用品和備用汽油。
3、如果是在途冷藏車處于維修狀態或運輸途中出現制冷系統異常情況的，必須另派冷藏車。
4、在等待救援期間，冷藏車門或保溫箱不能打開、盡量維持車廂（保溫箱）內溫度，若冷藏車制冷機是正常的，要保持制冷機組運轉狀態，確保車廂內的溫度不超標。
5、公司采取的應急處置措施原則上必須在冷藏車和保溫箱的時限內（根據驗證結果，冷藏車停機保溫時限為50分鐘，保溫箱保溫時限為72個小時）取得效果。如果車輛故障無法短時間內排除，或者事故現場與公司較遠等情況，導致公司無法在規定的時限內采取有效措施時，應急處置小組應與較近的協作應急單位聯系請對方第一時間安排車輛和設備到達事故現場進行應急轉運運輸或將藥品送到其單位冷庫中暫存。
6、現場處置工作實行動態報告制度。工作人員應及時向處置小組報告事故現場的實時狀況。以便應急處置小組及時采取有效措施，控制事態發展。
7、應急處置小組在事故應急處置期間要保持人員在崗，加強應急值班，保持電話暢通，所有人員服從統一調度、指揮。
七、后期處置
冷藏藥品安全應急預案終止一周內，各部門要向應急處置小組提出書面總結報告。總結報告應包括下列基本內容；事故原因、發生過程及造成的后果分析、評價、采取的主要應急響應措施及其效果、主要經驗教訓等。
應急處置小組要對事故進行調查評估，總結經驗。找出問題和存在的關鍵，提出改進意見，進一步做好應急工作。
八、預案宣傳與培訓
（一）各部門宣教育
廣泛宣傳冷藏藥品儲存與運輸操作技能、藥品法律法規知識，增強預防、避險、減災等常識。
（二）員工培訓
由質量管理部定期組織相關崗位人員進行專項培訓，建立培訓檔案。
九、應急預案管理與修訂
（一）本預案由公司應急處理小組根據預案內容，啟動和終止。
（二）本預案由公司應急處置小組編制和修訂，并負責解釋。
十、責任界定與獎懲
??? 具體操作參照公司獎懲制度執行。
十一、本應急處置預案自2015年5月21日起實施。
