為建立有效的冷藏、冷凍藥品儲存、運輸應急預案，對冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件作出快速反應，能夠采取相應的應對措施。防止事態進一步擴大，按照《藥品經營質量管理規范》及其有關規定，特制訂本工作預案。

一、工作目標及原則

認真學習貫徹《藥品經營質量管理規范》和有關要求，對所發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，迅速作出快速反應，能夠采取相應的應對措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

二、應急預案領導小組

組 長：

副組長：

成 員：

三、預案工作內容

1、嚴格執行公司的藥品儲存與養護操作規程、藥品運輸配送操作規程和冷藏藥品運輸應急措施管理規程。

2、冷藏、冷凍藥品儲存應急預案

2.1當冷庫停電時：冷庫管理員應立即通知養護員、設備設施維修人員、質量部，并上報應急預案領導小組。養護員、設備設施維修人員應立即啟動備用發電機，給冷庫供電，供電正常后，養護人員應對冷庫溫度進行監測，如在規定的范圍內，則藥品可以繼續正常儲存；如溫度超出了其儲存規定的溫度，則在庫藥品質量已受到影響，應作為不合格品處置。

2.2當冷庫制冷設施或其它設施損壞，不能正常使用時：

2.2.1庫管員應立即上報應急領導小組，應急領導小組立刻向儲運部下達冷藏藥品停止發貨和準備轉運藥品的通知，并同時告知質量部、采購部、銷售部、人力資源部。

2.2.2儲運部根據具體情況馬上聯系制冷設備廠家進行維修事宜，同時不得隨意開啟冷庫，并安排人員做好轉運冷藏藥品的準備工作。

2.2.3人力資源部接到通知后應將情況反應給公司總經理，并協助質量管理部、儲運部在1小時內將冷庫藥品的轉運至冷藏車、冷藏箱內或互助企業的冷庫內。

2.2.4儲運部應聯系相關合作單位技術人員對冷庫的電路、冷風機組、發電機組等設施設備進行逐一排查，在最短時間內解除異常情況，使公司的冷庫恢復正常的工作狀態，同時將情況反饋給質量管理部。

2.2.5冷庫恢復正常工作后，質量管理部應同儲運部、人力資源部協調做好冷藏、冷凍藥品的轉入工作。

2.2.6冷庫異常期間銷售部應與客戶加強聯系，處理好冷藏藥品銷售事宜。

2.2.7整個過程密切關注溫度變化并做好記錄。質量管理部需將上述情況以書面報告的形式報總經理和質量負責人。

3、冷藏、冷凍藥品在運輸應急預案

3.1、冷藏、冷凍藥品在運輸裝載前發生故障：冷藏車司機應立即通知儲運部，儲運部應立即暫停冷藏、冷凍藥品的出庫裝車，并通知銷售部暫停冷藏、冷凍藥品的銷售；冷藏車司機應立即聯系維修人員對冷藏車進行維修；儲運部應待冷藏車維修好后方可進行冷藏、冷凍藥品的出庫運輸，或采用保溫箱進行運輸。

3.2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中車輛發生故障不能繼續行駛，但制冷系統能正常工作：

3.2.1冷藏車司機應立即通知應急小組和質量管理部門，報告事故發生的時間、地點、主要情況及經過、可能發展事態和初步處理措施等。應急小組接到通知后應立即另派冷藏車、或車載冷藏箱前去轉運藥品；并通知銷售部通知購貨客戶延遲接貨。

3.2.2冷藏車司機在等待應急轉運期間，應保證冷藏車制冷系統正常工作，并對冷藏車內的溫度進行監控，以保證冷藏藥品質量。

3.2.3藥品被轉運后，應立即聯系維修人員對冷藏車進行維修。

3.3冷藏、冷凍藥品在運輸途中制冷系統發生故障，不能正常工作：

3.3.1冷藏車司機應立即通知應急小組和質量管理部門，報告事故發生的時間、地點、主要情況及經過、可能發展事態和初步處理措施等。應急小組接到通知后應立即另派冷藏車、或車載冷藏箱在1小時內前去轉運藥品；或向就近的藥品經營互助企業求助，請其派冷藏車、或車載冷藏箱在1小時內前去轉運藥品。并通知銷售部通知購貨客戶延遲接貨。

3.3.2冷藏車司機應盡可能的將車輛停在陰涼的地方，不得開啟車廂門，并對冷藏車廂內的溫度進行監控。

3.3.3質量管理員應隨應急轉運車輛一同前往，到達后質量管理員應對冷藏車內的藥品質量及溫度作出判斷，在應急等待期間，車廂內溫度未超出規定范圍的，應立即轉到救援的冷藏車內，并急時送到購貨企業；車廂內溫度超出規定范圍的，應作不合格品處理，運回公司轉入不合格品庫，定期進行銷毀。

3.4冷藏、冷凍藥品在運輸途中因道路交通事故、自然災害、極端氣候影響不能到達指定送達地點時：

3.4.1冷藏車司機應立即通知應急預案領導小組和質量管理部門，報告事故發生的時間、地點、主要情況及經過、可能發展事態和初步處理措施等。

3.4.2應急預案領導小組根據事故情況及時作出判斷，對能原路返回的，馬上通知冷藏車司機原路返回公司；對不能原路返回的，應通知冷藏車司機等待救援。

3.4.3冷藏車司機在等待救援期間應立即采取現場應急措施，對車輛受損，制冷系統不能繼續工作的，不得開啟車廂門，并對冷藏車廂內的溫度進行監控；對制冷系統能繼續工作的，應保證制冷系統正常工作，并對冷藏車廂內的溫度進行監控。

3.4.4 救援車輛和人員到達后，應及時將藥品轉到救援冷藏車內。對在等待救援期間，車廂內溫度未超出規定范圍的藥品，能繼續送達的應立即送達；因道路中斷，不能繼續送達的，應立即運回公司。對在等待救援期間，車廂內溫度已超出規定范圍的藥品，其質量已得不到保障，應用為不合格品運回公司進行銷毀。

3.5、冷藏、冷凍藥品在運輸途中，因車輛發生故障、或道路交通事故、自然災害、極端氣候影響等待救援期間，銷售部應與客戶加強聯系，處理好冷藏藥品交貨事宜。

3.6在整個應急事故處理過程中，應密切關注溫度變化并做好記錄。質量管理部需將上述情況以書面報告的形式報總經理和質量負責人。