?1 總則
??????? 1.1編制目的
???????? 建立健全藥品安全突發(fā)事件應急體系和運行機制，指導應急處理工作，有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，高效組織應急救援工作，最大限度地減少藥品安全事件危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護正常社會秩序。
???????? 1.2編制依據(jù)
???????? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門《江蘇省藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）》及有關規(guī)定，制定本預案。
???????? 1.3事件分級
???????? 1.3.1藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）
???????? 是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
???????? 1.3.2根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。
???????? 1.3.2.1重大突發(fā)事件（Ⅰ級）。指突發(fā)事件在全鎮(zhèn)范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，發(fā)生下列情況之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重傷或致人嚴重殘疾；（3）10人以上輕傷；（4）其他特別嚴重后果的。
???????? 1.3.2.2較大突發(fā)事件（Ⅱ級）。指突發(fā)事件在鎮(zhèn)或街道轄鎮(zhèn)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導致1人重傷、或5人以上輕傷或其他嚴重后果的事件。
???????? 1.3.2.3一般突發(fā)事件（Ⅲ級）。指突發(fā)事件在一定鎮(zhèn)域內(nèi)造成較大影響：危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導致1人以上、5人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。
???????? 1.4適用范圍
???????? 本預案適用于塘溝鎮(zhèn)行政鎮(zhèn)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急處理工作。
???????? 1.5工作原則
???????? 藥品安全突發(fā)事件應急工作，應當堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。
???????? 2 應急處理指揮機構(gòu)及其職責
???????? 2.1塘溝鎮(zhèn)應急領導小組
???????? 2.1.1成立塘溝鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件應急領導小組（以下簡稱“應急領導小組”），負責對全鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件（I級、Ⅱ級）的統(tǒng)一領導和指揮，由鎮(zhèn)人民政府黨委副書記、鎮(zhèn)長楊新麗任組長，鎮(zhèn)人民政府副鎮(zhèn)長葛金號任副組長，王浴中、李? 亮、沈海波、張一桂、章其運、葛玲、馮一飛、孟憲芹、張亞洲、鄭炎等為領導小組成員。領導小組下設辦公室，由沈海波任辦公室主任，負責辦公室日常事務。
???????? 2.1.2應急領導小組職責：研究、制定藥品安全突發(fā)事件應急工作的政策和具體實施細則；領導、組織、協(xié)調(diào)事件應急救援工作；負責事件應急救援重大事項的決策；負責發(fā)布事件的重要信息；審議批準鎮(zhèn)應急領導小組辦公室提交的應急處理工作報告等。
???????? 2.1.3應急領導小組成員單位職責
???????? 根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)和應急處理工作的需要確定，其主要職責：
?????????? 食品藥品監(jiān)督管理部門：負責組織制定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防控技術(shù)方案，建立監(jiān)測預警體系，組織實施應急處理的具體工作，組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗和生產(chǎn)流通秩序整頓，組織人員培訓、演習演練和提供技術(shù)支持。
????????? 文化中心：會同處置事件的有關部門正確引導輿論，協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道，宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識。
????????? 派出所：負責配合鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實，對吸毒成癮的依法實施強制戒毒或者勞教戒毒，查處鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉嫌制售假劣藥品和醫(yī)療機械引起突發(fā)公共事件的案件，維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定，保障道路運輸通暢。
????????? 財政所：負責安排鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應急處置工作以及應急體系建設所需經(jīng)費，并監(jiān)督管理經(jīng)費使用情況。
????????? 衛(wèi)生院：負責組織實施應急救治工作，及時組織應急醫(yī)療救治隊伍、安排指定醫(yī)療救治機構(gòu)，對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行統(tǒng)計并合理調(diào)配，通報救治情況，及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)公共事件通報縣食品藥品監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的現(xiàn)場應急處置和藥物流行病學調(diào)查工作。
????????? 中小學、城管環(huán)衛(wèi)中心：負責組織學校、建筑工地、文化娛樂場所、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范工作，協(xié)助組織實施擁擠控制措施。
????????? 勞保所：負責維護市場秩序，穩(wěn)定市場物價，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。
????????? 交通部門負責應急交通運輸保障的組織實施工作。
????????? 其他有關部門按照鎮(zhèn)領導小組的要求，根據(jù)本部門職責做好相關工作。
??????? 2.1.4應急領導小組辦公室
???????? （1）應急領導小組辦公室設在鎮(zhèn)衛(wèi)生院，辦公室主任由院長沈海波擔任，應急領導小組辦公室人員、辦公場地、辦公設備要落實到位，一旦發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件應當立即進入應急工作狀態(tài)。
???????? （2）應急領導小組辦公室職責：貫徹落實鎮(zhèn)應急領導小組的各項部署，組織實施事件應急處置工作；檢查督促各級各有關部門做好有關應急處置工作，及時有效的控制事態(tài)，防止擴大蔓延；研究解決事件應急處理工作中的具體問題，必要時決定采取有關控制措施；向上級部門和管委會、應急領導小組及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況；經(jīng)應急領導小組同意，為新聞機構(gòu)提供事件有關信息，必要時接受媒體的專訪；完成應急領導小組交辦的其他任務。
???????? 2.1.5應急處置現(xiàn)場指揮部
???????? 現(xiàn)場指揮部是處置藥品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場指揮機構(gòu)，總指揮由鎮(zhèn)人民政府黨委副書記、鎮(zhèn)長楊新麗擔任，成員由各相關單位負責人組成。主要職責：迅速設立事件應急處置現(xiàn)場指揮部營地，指揮現(xiàn)場應急處置工作；確定應急救援的實施方案、警戒鎮(zhèn)域、安全措施；及時向縣藥品安全突發(fā)事件應急領導小組報告事件有關情況；根據(jù)實際情況指揮救援隊伍施救；負責對事態(tài)的監(jiān)測與評估。
???????? 2.l.6應急處置工作小組組成及職責
???????? 藥品安全突發(fā)事件應急預案啟動后，由現(xiàn)場指揮部組織成立各應急處置工作小組。各工作小組按照現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮，根據(jù)各自分工，及時組織實施應急處置措施，并隨時將處理情況報告現(xiàn)場指揮部。現(xiàn)場指揮部應將有關情況及時上報應急領導小組辦公室，由辦公室逐級上報藥品安全突發(fā)事件應急領導小組和突發(fā)公共事件應急領導小組。
???????? (1)事件調(diào)查組
???????? 根據(jù)事件發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生院等部門，調(diào)查事件發(fā)生原因，做出調(diào)查結(jié)論，組織協(xié)調(diào)當?shù)卣坝嘘P部門實施緊急處置工作，監(jiān)督緊急處置措施的落實，評估事件影響，提出事件防范意見。
???????? （2）事件處理組
???????? 由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門負責，依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回劣質(zhì)藥品，嚴格控制流通渠道：對涉案違法違紀責任人員，及時移送紀檢、監(jiān)察及司法部門，依法追究行政、刑事責任。
???????? （3）醫(yī)療救治組
???????? 由社會事業(yè)發(fā)展局負責，迅速組織開展醫(yī)療救治工作，盡快查明致病原因，提出救治措施。
???????? （4）專家咨詢組
???????? 由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門和有關部門負責組織，為事件處置提供技術(shù)支持，分析事件原因及造成的危害。
???????? （5）綜合組
???????? 由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門負責，匯總信息，報告、通報情況，分析事件進展動態(tài)。在開發(fā)鎮(zhèn)宣傳部門的指導下，迅速制定新聞報道方案，及時采用適當方式組織信息發(fā)布。
???????? （6）現(xiàn)場檢測與評估組
???????? 現(xiàn)場指揮部根據(jù)需要成立事件現(xiàn)場檢測與評估小組，綜合分析和評價檢測數(shù)據(jù)，查找事件原因和評估事件發(fā)展趨勢，預測事件后果，為制定現(xiàn)場搶救方案提供參考。檢測與評估報告要及時上報現(xiàn)場指揮部，由現(xiàn)場指揮部按程序逐級上報。
???????? 2.2街道應急指揮部
???????? 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事件發(fā)生地人民政府應當按照事件級別成立藥品安全突發(fā)事件應急指揮部，在上級應急指揮機構(gòu)的指導和本級人民政府的領導下，組織、指揮本地鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件的應急救援工作。藥品安全突發(fā)事件應急指揮部由本級政府有關部門組成。